25. Januar 2013 Publikum: Gastroenterologie, Nephrologie, Apotheke Problem: Otsuka und FDA riet medizinisches Fachpersonal großen Leber Schädigung mit der Inanspruchnahme des Samsca verknüpft. In a, 3 Jahre, Placebo-kontrollierten Studie bei etwa 1400 Patienten mit Autosomal dominante polyzystische Niere-Krankheit (ADPKD) und der Open-Label-Erweiterung Studie, drei Patienten mit dem Medikament behandelt entwickelte deutliche Erhöhungen der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) mit begleitenden, klinisch signifikanten Anstieg der Serum-Gesamt-Bilirubin. In den Studien, die die maximale tägliche Dosis von Samsca gegeben 30 mg am Tag) und (90 mg am Tag war höher als die maximal 60 mg-Tagesdosis für die Behandlung von Hyponatriämie erlaubt. Viele der Leberwertveränderungen galten in den ersten 18 Monaten der Therapie. Nach Absetzen der Behandlung verbesserte alle 3 Patienten. Ein Außenteil Leber Experten bewertet diese 3 Fälle zu hoch oder wahrscheinlich apt von Tolvaptan gebracht werden, auf. Diese Befunde zeigen, dass Samsca (Tolvaptan) Ahas das Potenzial zu einer potenziell tödlichen und irreversible Leber Schädigung führt. Diese Daten sind nicht ausreichend, um die Möglichkeit auszuschließen, die Menschen Samsca für seine angegebene Nutzung von klinisch signifikanten Hypervolemic und Euvolemic Hyponatriämie, eine mögliche erhöhtes Risiko für potentiell schwerwiegenden und irreversiblen Leberschäden sind. Hintergrund: Samsca ist nur ein selektive Vasopressin V2-Rezeptor-Antagonist, das zur Behandlung von klinisch signifikanten Hypervolemic und Euvolemic Hyponatriämie. Samsca ist nicht zulässig, für die Behandlung von ADPKD. Empfehlung: Gesundheitsdienstleister sollten Leber Prüfungen schnell bei Patienten durchführen, die Symptome zu, die Leber Verletzungen berichten, einschließlich Ermüdung, Anorexie, rechten oberen Abdominal-Unannehmlichkeit, dim Urin oder Gelbsucht hindeuten. Wenn Leber Verletzungen gedacht ist, Samsca sollte umgehend beendet werden, geeigneter Behandlung eingeleitet werden sollte und Untersuchungen sollten durchgeführt werden, um wahrscheinliche Ursache zu ermitteln. Samsca sollte nicht bei Patienten re-initiated werden, bis der Grund für die beobachteten Leber Schädigung endgültig bewiesen ist, unabhängig von der Therapie mit Samsca sein. Medizinisches Fachpersonal und Clients sollten Zwischenfälle oder negative Auswirkungen im Zusammenhang mit der Nutzung des Produktes an die FDA MedWatch Sicherheitshinweise und Reporting von Veranstaltungsprogramm mit negativen Berichten: [22.01.2013 - Dear Healthcare Provider Letter - Otsuka] [11/2012 - Samsca (Tolvaptan) Prescribing Information - Otsuka] [11/2012 - Samsca (Tolvaptan) AMedication Guide - Otsuka] Kommentare anzeigen
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