Takeda Pharmaceutical und Affymax haben den Rückruf von Omontys (Peginesatide), eine Anämie-Medikament bei Patienten Nierendialyse angekündigt.
Die Ankündigung, die auch von der US Food and Drug Administration (FDA) gebucht wurde, wurde wirkt sich auf alle Lose des Produkts und nach der FDA erhielt Berichte über Omontys, schwere allergische Reaktionen bei Patienten, darunter mehrere Todesfälle verursacht. Die FDA sagte, dass es 19 Berichte über schwere allergische Reaktionen auf das Medikament erhalten hatten, und dass drei Patienten gestorben war, sagte der New York Times. Omontys im März dieses Jahres als Alternative zu Amgen, genehmigt wurde, die vollständige Kontrolle über die Anämie Behandlung Markt in Dialysezentren seit 1989 hatte, sagte der Times.
Affymax und Takeda, die Omontys gemeinsam zu vermarkten, behaupten, dass Überempfindlichkeitsreaktionen zu Todesopfer bei 0,02 Prozent der 25.000 Patienten mit dem Medikament behandelt, seit seiner Zulassung geführt haben, sagte der Times. Das führt zu insgesamt fünf Todesopfer, davon zwei ist mehr als die Drogen-Lieferanten-Bericht.
In seiner Ausgabe sagte die FDA, dass allergischen Reaktionen fand innerhalb von 30 Minuten der Patienten, die ihre erste Dosis durch intravenöse Administration, The Times sagte; Omontys wird einmal im Monat genommen. Takeda und Affymax, zusammen mit der FDA empfehlen Omontys Nutzung durch alle Patienten gestoppt werden. Anfang dieses Monats Fresenius Medical Care North America ein pilot-Programm testen Omontys, durch die Entdeckung von allergischen Reaktionen, gestoppt, sagte der Times.
Takeda Pharmaceutical und Affymax haben den Rückruf von Omontys (Peginesatide), eine Anämie-Medikament bei Patienten Nierendialyse angekündigt.
Die Ankündigung, die auch von der US Food and Drug Administration (FDA) gebucht wurde, wurde wirkt sich auf alle Lose des Produkts und nach der FDA erhielt Berichte über Omontys, schwere allergische Reaktionen bei Patienten, darunter mehrere Todesfälle verursacht. Die FDA sagte, dass es 19 Berichte über schwere allergische Reaktionen auf das Medikament erhalten hatten, und dass drei Patienten gestorben war, sagte der New York Times. Omontys im März dieses Jahres als Alternative zu Amgen, genehmigt wurde, die vollständige Kontrolle über die Anämie Behandlung Markt in Dialysezentren seit 1989 hatte, sagte der Times.
Affymax und Takeda, die Omontys gemeinsam zu vermarkten, behaupten, dass Überempfindlichkeitsreaktionen zu Todesopfer bei 0,02 Prozent der 25.000 Patienten mit dem Medikament behandelt, seit seiner Zulassung geführt haben, sagte der Times. Das führt zu insgesamt fünf Todesopfer, davon zwei ist mehr als die Drogen-Lieferanten-Bericht.
In seiner Ausgabe sagte die FDA, dass allergischen Reaktionen fand innerhalb von 30 Minuten der Patienten, die ihre erste Dosis durch intravenöse Administration, The Times sagte; Omontys wird einmal im Monat genommen. Takeda und Affymax, zusammen mit der FDA empfehlen Omontys Nutzung durch alle Patienten gestoppt werden. Anfang dieses Monats Fresenius Medical Care North America ein pilot-Programm testen Omontys, durch die Entdeckung von allergischen Reaktionen, gestoppt, sagte der Times.
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